國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)

治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知

國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)

《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

國(guó)務(wù)院辦公廳          

2019年7月19日          

治理高值醫(yī)用耗材改革方案

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來(lái)，我國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展，水平不斷提升，技術(shù)明顯進(jìn)步，在滿足人民群眾健康需求、促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用，但同時(shí)也出現(xiàn)了價(jià)格虛高、過(guò)度使用等群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)關(guān)注度高的突出問(wèn)題。為全面深入治理高值醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，現(xiàn)就治理高值醫(yī)用耗材制定如下改革方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，牢固樹立以人民為中心的思想，通過(guò)優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。

二、完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格

（一）統(tǒng)一編碼體系和信息平臺(tái)。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材作為重點(diǎn)治理對(duì)象。制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。建立高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測(cè)和集中采購(gòu)管理平臺(tái)，加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化購(gòu)銷價(jià)格信息監(jiān)測(cè)。

（二）實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入和目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整。建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)增補(bǔ)必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實(shí)施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判，實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”。建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報(bào)告制度，企業(yè)對(duì)擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關(guān)價(jià)格、市場(chǎng)銷量、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估、不良事件監(jiān)測(cè)等報(bào)告，作為醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)審的必要依據(jù)。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評(píng)估管理體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。

（三）完善分類集中采購(gòu)辦法。按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材須在采購(gòu)平臺(tái)上公開交易、陽(yáng)光采購(gòu)。對(duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。對(duì)已通過(guò)醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材實(shí)際采購(gòu)量的監(jiān)管。

（四）取消醫(yī)用耗材加成。取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價(jià)格按采購(gòu)價(jià)格執(zhí)行。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入，主要通過(guò)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、財(cái)政適當(dāng)補(bǔ)助、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過(guò)分類集中采購(gòu)、加強(qiáng)成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低成本，實(shí)現(xiàn)良性平穩(wěn)運(yùn)行。

（五）制定醫(yī)保支付政策。結(jié)合醫(yī)?；鹬Ц赌芰?、患者承受能力、分類集中采購(gòu)情況、高值醫(yī)用耗材實(shí)際市場(chǎng)交易價(jià)格等因素，充分考慮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行，研究制定醫(yī)保支付政策；科學(xué)制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。已通過(guò)醫(yī)保準(zhǔn)入談判的，按談判價(jià)格確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)?；鸷突颊甙瘁t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)分別支付高值醫(yī)用耗材費(fèi)用，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)降低采購(gòu)價(jià)格。

三、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用

（六）嚴(yán)格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責(zé)任落實(shí)。完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴(yán)格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強(qiáng)涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理，規(guī)范臨床技術(shù)指導(dǎo)行為。使用單位將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務(wù)人員規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育內(nèi)容，嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用。探索推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)。完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，并將其納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核評(píng)價(jià)體系。加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度，開展重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)治理行動(dòng)，從嚴(yán)查處各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關(guān)信用評(píng)價(jià)體系。

（七）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準(zhǔn)入遴選機(jī)制，嚴(yán)禁科室自行采購(gòu)。明確高值醫(yī)用耗材管理科室，崗位責(zé)任落實(shí)到人。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點(diǎn)評(píng)機(jī)制和異常使用預(yù)警機(jī)制，開展對(duì)醫(yī)務(wù)人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺(tái)手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測(cè)分析，對(duì)出現(xiàn)異常使用情況的要及時(shí)約談相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，監(jiān)測(cè)分析結(jié)果與其績(jī)效考核掛鉤。

（八）加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保醫(yī)生管理，對(duì)違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的，通過(guò)約談、警示、通報(bào)批評(píng)、責(zé)令限期整改以及暫?；蚪獬齾f(xié)議等方式進(jìn)行處理。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析，對(duì)高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費(fèi)用大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控、重點(diǎn)稽核、定期通報(bào)并向社會(huì)公開。建立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用評(píng)價(jià)體系。

四、健全監(jiān)督管理機(jī)制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為

（九）完善質(zhì)量管理。嚴(yán)格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊(cè)審批流程，加強(qiáng)新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊(cè)審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)要求，推動(dòng)高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)逐步與國(guó)際接軌。及時(shí)公開相關(guān)審批信息，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應(yīng)用政策。鼓勵(lì)高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊(cè)審批，推進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報(bào)告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

（十）強(qiáng)化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)?；I(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機(jī)制，促進(jìn)市場(chǎng)合理競(jìng)爭(zhēng)。規(guī)范購(gòu)銷合同管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格依據(jù)合同完成回款。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際通過(guò)“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動(dòng)購(gòu)銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強(qiáng)對(duì)失信行為的記錄、公示和預(yù)警，強(qiáng)化履約管理。

（十一）加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨風(fēng)廉政建設(shè)。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)作用，嚴(yán)格落實(shí)“一崗雙責(zé)”，切實(shí)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨組織要將預(yù)防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問(wèn)題作為全面從嚴(yán)治黨的重要內(nèi)容，承擔(dān)主體責(zé)任，建立健全對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)科室、崗位及人員嚴(yán)格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)黨員干部和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守黨紀(jì)國(guó)法情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題。

（十二）部門聯(lián)動(dòng)加大違紀(jì)違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機(jī)制，嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈(zèng)等行為。各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)加大審查調(diào)查工作力度，嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀(jì)違法行為。堅(jiān)持受賄行賄一起查，需要追究刑事責(zé)任和應(yīng)由司法機(jī)關(guān)管轄的案件，依法移送司法機(jī)關(guān)。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報(bào)力度，形成震懾。

五、完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

（十三）加大財(cái)政投入力度。明確政府辦醫(yī)主體責(zé)任，落實(shí)政府對(duì)符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購(gòu)置、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費(fèi)保障，以及對(duì)符合國(guó)家規(guī)定的離退休人員費(fèi)用及政策性虧損補(bǔ)貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運(yùn)行。

（十四）合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的路徑，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，重點(diǎn)提高體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，做好醫(yī)保與價(jià)格政策的銜接配合。建立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順比價(jià)關(guān)系，促進(jìn)提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)療總收入中的比例，為理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格創(chuàng)造有利條件。

（十五）深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進(jìn)按病種付費(fèi)、按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)（DRGs）等支付方式改革，建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運(yùn)行成本，主動(dòng)控制高值醫(yī)用耗材使用。堅(jiān)持控制醫(yī)療費(fèi)用與規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量并重，結(jié)合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費(fèi)方案，擴(kuò)大按病種付費(fèi)的覆蓋范圍。

（十六）加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。落實(shí)“允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)”的要求，完善薪酬分配政策，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。

六、堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化組織實(shí)施

（十七）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，涉及面廣，社會(huì)各界廣泛關(guān)注，各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩(wěn)有序推進(jìn)。

（十八）明確責(zé)任，分工協(xié)同。各地各有關(guān)部門要切實(shí)增強(qiáng)改革定力，明確責(zé)任分工，密切協(xié)同配合，確保治理高值醫(yī)用耗材各項(xiàng)改革措施落地生效。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際，重點(diǎn)圍繞分類集中采購(gòu)、強(qiáng)化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)等方面，探索有效做法和模式，及時(shí)總結(jié)推廣。

（十九）加強(qiáng)宣傳，合理引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要及時(shí)準(zhǔn)確解讀政策，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期，努力營(yíng)造改革的良好氛圍。

附件：重點(diǎn)任務(wù)分工