為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，促進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革各項任務落實，加快建立更加科學高效的審評審批體系，進一步提高審評審批效率和服務水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)健康發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展、跨越發(fā)展，結(jié)合我省實際，現(xiàn)提出以下意見：

一、主要目標

（一）提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，加快推進職業(yè)化、專業(yè)化的藥品醫(yī)療器械審評審批隊伍和檢查員隊伍建設。承接好國務院下放的藥品醫(yī)療器械審評審批事項，加強事中、事后監(jiān)管。確保藥品醫(yī)療器械的審評審批更加有效、安全和質(zhì)量可控，努力達到或接近國內(nèi)先進水平。

（二）提高仿制藥質(zhì)量。加快我省仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。建立提升仿制藥質(zhì)量和水平的長效機制。

（三）鼓勵研究創(chuàng)制新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械。支持以臨床價值為導向的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，落實國家和我省鼓勵支持研究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策措施，支持建立研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制創(chuàng)新體系，搭建創(chuàng)新服務平臺，推動中藥（民族藥）、生物藥和醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

（四）簡化審評審批程序。簡化、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批程序，引導申請人有序研發(fā)和申請，公開受理和審批有關信息，提高審評審批效率和服務水平。

（五）規(guī)范監(jiān)管服務。堅持監(jiān)管與服務并重，規(guī)范與發(fā)展并舉，打擊與扶持并行，發(fā)揮監(jiān)管導向作用。激勵優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，促進品種、技術、市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。

二、主要任務

（六）鼓勵創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報。支持防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，引導企業(yè)按照創(chuàng)新藥和仿制藥標準仿創(chuàng)品種。鼓勵我省中藥和傣藥、彝藥、藏藥等民族藥創(chuàng)新品種的開發(fā)。支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新技術平臺建設，提升企業(yè)新藥研發(fā)能力和自主創(chuàng)新能力。探索藥品上市許可持有人制度。（省科技廳、食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、財政廳、衛(wèi)生計生委負責，列第一位的為牽頭單位，下同）

（七）推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。引導、督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。對通過質(zhì)量一致性評價的藥品，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標、采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。鼓勵企業(yè)通過技術進步提高上市藥品的標準和質(zhì)量，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予再注冊。完善藥品臨床使用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面的配套政策，優(yōu)先采購、使用省內(nèi)通過質(zhì)量一致性評價的藥品。（省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委、公共資源交易管理局負責）

（八）加強藥品醫(yī)療器械檢驗能力建設。按照國家口岸藥品檢驗所標準，加強省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院能力建設，力爭取得國家口岸藥品檢驗所資格和疫苗制品檢驗能力資質(zhì)，提高藥品進出口通關便利化。強化中藥、民族藥等實驗室建設，爭取建成國家重點實驗室。推進醫(yī)療器械檢驗能力建設，使醫(yī)療器械檢驗能力達到國家規(guī)定標準。結(jié)合檢驗機構實際，探索建立激勵機制，提高檢驗檢測效率，最大限度縮短藥品醫(yī)療器械注冊、監(jiān)督抽樣、風險監(jiān)測檢驗周期。（省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委負責）

（九）進一步簡政放權，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。堅持能改則改、全面深化審批制度改革，能放則放、充分整合監(jiān)管資源，能簡則簡、最大限度減輕企業(yè)負擔，能并則并、提高工作效率，能寬則寬、營造良好發(fā)展環(huán)境，能快則快、鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。在新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申請資料的受理、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗等環(huán)節(jié)開辟“綠色通道”，優(yōu)化初審程序，加快初審上報。進一步改革認證、審評、審批等工作制度，推行非必要件“容缺受理制”和對非必要件補正“超時默認制”，提高服務質(zhì)量和效率，營造良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。（省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、科技廳、財政廳負責）

（十）助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。支持外省企業(yè)遷入，對于符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的外省企業(yè)遷入省內(nèi)，及時辦理有關手續(xù)，幫助企業(yè)盡快落地生產(chǎn)。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)間產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)讓，為省內(nèi)企業(yè)搭建產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)讓信息平臺，促進企業(yè)間批準文號的有序流動。支持品種整合，提高我省中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展，實現(xiàn)中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)向大品種、大企業(yè)、大品牌的戰(zhàn)略提升，助推中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。按照《云南省人民政府關于加快中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導意見》（云政發(fā)〔2015〕27號）精神，對符合規(guī)定的企業(yè)、項目予以相應獎勵。（省食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委負責）

（十一）強化企業(yè)、臨床試驗機構主體責任。落實注冊申請規(guī)范，按照規(guī)定條件和有關技術要求有序申請，提高申請質(zhì)量，引導和督促申請人嚴格履行申請人主體責任。強化藥品醫(yī)療器械臨床試驗機構責任，確保臨床研究數(shù)據(jù)完整、規(guī)范、真實可靠，逐步建立研究機構誠信管理體系。支持GCP、GLP藥物研發(fā)平臺和藥物臨床試驗平臺建設，協(xié)助申請人對境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵省內(nèi)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。（省食品藥品監(jiān)管局、工業(yè)和信息化委、科技廳、衛(wèi)生計生委負責）

（十二）推進信息公開。公開藥品醫(yī)療器械審評審批清單及法律依據(jù)、審批要求、辦理時限、進度和結(jié)果。在批準產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評信息，接受社會監(jiān)督。逐步建立完善信用體系，公開有關企業(yè)、機構信用情況，將存在弄虛作假行為的單位和直接責任人納入黑名單，向社會公布，并依法進行懲戒。（省食品藥品監(jiān)管局、工業(yè)和信息化委、衛(wèi)生計生委負責）

（十三）落實審評審批責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，落實全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管部門審評審批責任。嚴格執(zhí)行藥品再注冊有關規(guī)定，對在批準文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的國產(chǎn)藥品，不予再注冊，批準文號到期后注銷批準文號。建立責任追究制度，完善注冊申請受理、現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗等工作程序，對申請人和監(jiān)管人員的弄虛作假行為依法從嚴查處。（省食品藥品監(jiān)管局、工業(yè)和信息化委、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委負責）

（十四）調(diào)整收費政策，加大財政統(tǒng)籌力度。按照收支基本平衡的原則，合理制定省級藥品醫(yī)療器械注冊收費標準。對創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)申請的產(chǎn)品注冊收費給予適當優(yōu)惠。收費收入納入財政預算，實行“收支兩條線”管理，審評審批工作所需經(jīng)費通過財政預算安排，保障藥品醫(yī)療器械標準研究及審評人員能力提升。（省發(fā)展改革委、物價局、工業(yè)和信息化委、財政廳、食品藥品監(jiān)管局負責）

三、保障措施

（十五）加強組織領導。省食品藥品監(jiān)管局要會同省編辦、發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化委、財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委等部門，建立省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，定期研究解決審評審批改革工作中的重大問題。聯(lián)席會議下設辦公室在省食品藥品監(jiān)管局，負責組織協(xié)調(diào)日常工作。有關部門要大力支持藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步完善協(xié)調(diào)機制和保障措施。

（十六）加強隊伍建設?？茖W構建技術審評、檢查崗位體系，明確職責任務、工作標準，依照人員綜合能力水平實行按崗聘用。創(chuàng)新用人制度，面向社會招聘技術審評、檢查人才，組建人才專家?guī)?，實行合同管理，逐步推進職業(yè)化審評員、檢查員隊伍建設，提升審評認證隊伍的整體水平。編制人員培養(yǎng)長期規(guī)劃，強化審評員、檢查員梯隊建設，加快構建一支專業(yè)匹配、能力適合、數(shù)量充足的技術審評隊伍。健全績效考核制度，健全完善鼓勵人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)激勵機制，培育和釋放人才紅利，最大限度地激發(fā)技術審評、檢查人才制度活力。

（十七）加強宣傳引導。大力宣傳國發(fā)〔2015〕44號文件和我省配套改革措施，積極為企業(yè)提供技術、信息和政策咨詢，引導藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時了解國家藥品醫(yī)療器械改革政策和動向，調(diào)整戰(zhàn)略發(fā)展思路，理性選擇品種，促進全省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

云南省人民政府

2016年11月5日