食藥監(jiān)科〔2016〕106號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術監(jiān)督局（市場監(jiān)督管理部門），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術監(jiān)督局，各食品檢驗機構：

為加強食品檢驗機構管理，規(guī)范食品檢驗機構資質(zhì)認定工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織制定了《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》（以下簡稱《資質(zhì)認定條件》），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關事項和要求通知如下：

一、各食品檢驗機構應認真學習和實施《資質(zhì)認定條件》在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備和標準物質(zhì)等方面的具體要求。

二、資質(zhì)認定部門在實施食品檢驗機構資質(zhì)認定評審時，應當將《資質(zhì)認定條件》作為食品檢驗機構資質(zhì)認定評審的補充要求，與國家認監(jiān)委制定印發(fā)的《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》結合使用。

三、各省級食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術監(jiān)督局（市場監(jiān)督管理部門）要加強對《資質(zhì)認定條件》的宣傳貫徹，督促相關食品檢驗機構盡快達到《資質(zhì)認定條件》的要求。同時要了解和掌握食品檢驗機構資質(zhì)認定的情況以及在資質(zhì)認定過程中遇到的問題，及時向食品藥品監(jiān)管總局科技標準司、國家認監(jiān)委實驗室與檢測監(jiān)管部反映。

四、本次印發(fā)的《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》自發(fā)布之日起施行。此前相關部門發(fā)布的食品檢驗機構資質(zhì)認定條件文件與本《資質(zhì)認定條件》不一致的，以本《資質(zhì)認定條件》為準。

食品藥品監(jiān)管總局

國 家 認 監(jiān) 委

2016年8月8日

食品檢驗機構資質(zhì)認定條件

第一章　總　　則

第一條　為加強食品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的管理，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例等有關規(guī)定，特制定本認定條件。

第二條　本認定條件適用于依據(jù)《食品安全法》及其實施條例開展食品檢驗活動的食品檢驗機構的資質(zhì)認定。

第三條　本認定條件規(guī)定了檢驗機構在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備和標準物質(zhì)等方面應當達到的要求。

第四條　檢驗機構應當符合相關法律法規(guī)和本認定條件的要求，按照食品檢驗工作規(guī)范開展食品檢驗活動，并保證檢驗活動的獨立、科學、誠信和公正。

第二章　組　　織

第五條　檢驗機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

第六條　檢驗機構開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗活動，應當取得相應的資質(zhì)。

第三章　管理體系

第七條　檢驗機構應當按照《食品安全法》及其實施條例、國家有關檢驗檢測機構管理的規(guī)定及本認定條件的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的獨立、科學、誠信和公正的管理體系。

第八條　檢驗機構應當制定完善的管理體系文件，包括政策、計劃、程序文件、作業(yè)指導書、應急檢驗預案、檔案管理制度、安全規(guī)章制度、檢驗責任追究制度以及相關法律法規(guī)要求的其他文件等，并確保其有效實施和受控。

第九條　檢驗機構應當采用內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、能力驗證等有效內(nèi)外部措施定期審查和完善管理體系，保證其基本條件和技術能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求，并確保管理體系有效運行。在首次資質(zhì)認定前，管理體系應當已經(jīng)連續(xù)運行至少6個月，并實施了完整的內(nèi)部審核和管理評審。

第十條　檢驗機構應當規(guī)范工作流程，強化對抽（采）樣、檢驗、結果報告等關鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，有效監(jiān)控檢驗結果的穩(wěn)定性和準確性，加強原始記錄和檢驗報告管理，確保檢驗結果準確、完整、可溯源。

第十一條　食品檢驗實行檢驗機構與檢驗人負責制。檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責。檢驗機構和檢驗人出具虛假檢驗報告的，按照相關法律法規(guī)的規(guī)定承擔相應責任。

第十二條　檢驗機構在運用計算機與信息技術或自動設備系統(tǒng)對檢驗數(shù)據(jù)和相關信息進行管理時，應當有保障其安全性、完整性的措施，并驗證有效。

第四章　檢驗能力

第十三條　檢驗機構應當至少具備下列一項或多項檢驗能力：

（一）能對某類或多類食品標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗；

（二）能對某類或多類食品添加劑標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗；

（三）能對某類或多類食品相關產(chǎn)品的食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗；

（四）能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素等通用類標準或相關規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗；

（五）能對食品安全事故致病因子進行鑒定；

（六）能進行食品毒理學、功能性評價；

（七）能開展《食品安全法》及其實施條例規(guī)定的其他檢驗活動。

第十四條　檢驗機構應當掌握開展食品檢驗活動所需的有效的相關標準和檢驗方法，應當在使用前對其進行驗證或確認，并保存相關記錄。

第十五條　檢驗機構應當能夠?qū)λ鶛z驗食品的檢驗質(zhì)量事故進行分析和評估，并采取相應糾正措施。

第五章　人　　員

第十六條　食品檢驗由檢驗機構指定的檢驗人獨立進行。檢驗人應當依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按照食品標準和食品檢驗工作規(guī)范對食品進行檢驗，尊重科學，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結論客觀、公正，不得出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告。

第十七條　檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員。管理人員應當具有檢驗機構管理知識，并熟悉食品相關的法律法規(guī)和標準。

第十八條　檢驗機構應當具備充足的技術人員，其數(shù)量、專業(yè)技術背景、工作經(jīng)歷、檢驗能力等應當與所開展的檢驗活動相匹配，并符合以下要求：

（一）技術人員應當熟悉《食品安全法》及其相關法律法規(guī)以及有關食品標準和檢驗方法的原理，掌握檢驗操作技能、標準操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并應當經(jīng)過食品相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。

（二）技術負責人、授權簽字人應當熟悉業(yè)務，具有食品、生物、化學等相關專業(yè)的中級及以上技術職稱或者同等能力。

食品、生物、化學等相關專業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作1年及以上；食品、生物、化學等相關專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作3年及以上；食品、生物、化學等相關專業(yè)大學本科畢業(yè)，從事食品檢驗工作5年及以上；食品、生物、化學等相關專業(yè)大學?？飘厴I(yè)，從事食品檢驗工作8年及以上，可視為具有同等能力。

（三）檢驗人員應當具有食品、生物、化學等相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷并具有1年及以上食品檢測工作經(jīng)歷，或者具有5年及以上食品檢測工作經(jīng)歷。

（四）從事國家規(guī)定的特定檢驗活動的人員應當取得相關法律法規(guī)所規(guī)定的資格。

第十九條　檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本檢驗機構中從業(yè)。檢驗機構不得聘用相關法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。具有中級及以上技術職稱或同等能力的人員數(shù)量應當不少于從事食品檢驗活動的人員總數(shù)的30%。

第六章　環(huán)境和設施

第二十條　檢驗機構應當具備開展食品檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的固定工作場所，工作環(huán)境應當滿足食品檢驗的功能要求。

（一）檢驗機構的工作環(huán)境和基本設施應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、廢棄物貯存和處理、信息傳輸與數(shù)據(jù)處理、保障人身安全和環(huán)境保護等要求。

（二）檢驗機構應當具備開展食品檢驗活動所必需的實驗場地，并進行合理分區(qū)。實驗區(qū)應當與非實驗區(qū)分離，互相有影響的相鄰區(qū)域應當實施有效隔離，防止交叉污染及干擾，明確需要控制的區(qū)域范圍和有關危害的明顯警示。

第二十一條　檢驗機構應當制定并實施有關實驗室安全和保障人身安全的制度。檢驗機構應當具有與檢驗活動相適應的、便于使用的安全防護裝備及設施，并定期檢查其功能的有效性。

第二十二條　開展動物實驗活動的檢驗機構應當滿足以下條件：

（一）具有溫度、濕度、通風、空氣凈化、照明等環(huán)境控制和監(jiān)控設施；

（二）具有獨立的實驗動物檢疫室，布局合理，并且避免交叉污染；

（三）具有與開展動物實驗項目相適應的消毒滅菌設施，凈化區(qū)和非凈化區(qū)分開；

（四）具有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的衛(wèi)生設施；

（五）具有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；

（六）開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動物實驗的檢驗機構應當配備特殊動物實驗室，并配備相應的防護設施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動物實驗室完全分隔；

（七）開展動物功能性評價的檢驗機構，其動物實驗室環(huán)境應當相對獨立，并具備滿足不同功能實驗要求的實驗空間和技術設備條件。

第二十三條　毒理實驗室應當配備用于陽性對照物貯存和處理的設施。開展體外毒理學檢驗的實驗室應當具有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗。

第二十四條　微生物實驗室面積應當滿足檢驗工作的需求，總體布局應當減少潛在的污染和避免生物危害，并防止交叉污染。涉及病原微生物的檢驗活動應當按照相關規(guī)定在相應級別的生物安全實驗室中進行。

第二十五條　開展感官檢驗的檢驗機構應當按照食品標準及相關規(guī)定的要求設置必要的感官分析區(qū)域。

第二十六條　開展人體功能性評價的檢驗機構應當具備相對獨立的評測空間以及能夠滿足人體試食試驗功能評價需要的設施條件。

第七章　設備和標準物質(zhì)

第二十七條　檢驗機構應當配備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的儀器設備、樣品前處理裝置以及標準物質(zhì)或標準菌（毒）種等。

第二十八條　檢驗機構的儀器設備及其軟件、標準物質(zhì)或標準菌（毒）種等應當由專人管理，儀器設備應當經(jīng)量值溯源或核查以滿足使用要求。

第二十九條　檢驗機構應當建立和保存對檢驗結果有影響的儀器設備的檔案，包括操作規(guī)程、量值溯源的計劃和證明、使用和維護維修記錄等。

第八章　附　　則

第三十條　本認定條件由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第三十一條　本認定條件自發(fā)布之日起施行。